レファレンス事例詳細
- 事例作成日
- 2021年8月26日
- 登録日時
- 2022/11/13 16:53
- 更新日時
- 2023/05/24 15:08
- 管理番号
- 埼久-2022-060
- 質問
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解決
テレビで見た新型コロナウイルスのアストラゼネカ製のワクチンの瓶ラベルに「劇」と書かれていたが、劇薬という意味か。劇薬の定義を知りたい。また、ファイザーやモデルナ製のワクチンも劇薬なのかを知りたい。
- 回答
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以下の資料と情報を紹介した。
1 瓶ラベルに書かれた「劇」の意味と「劇薬」の定義について
(1)図書
『詳説薬機法 第4版』(團野浩編著 ドーモ 2017)
p618 薬機法第44条第2項の条文に「劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「劇薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。」とあり。
『よくわかる薬機法 カラー図解 医薬品販売制度編』(ドーモ編 薬事日報社 2017)
p17 薬機法第44条第2項の条文あり。
『医者からもらった薬がわかる本 2020-2021年版』(医薬制度研究会著 法研 2020)
p1680「劇薬」に、「致死量が少量で、毒薬に次いで危険性の高いものとして薬事法に基づいて指定された薬物。」とあり。
(2)インターネット情報
《D1-Law.com 法情報総合データベース》(第一法規)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の「第九章第一節第四十四条第2項」に該当条文あり。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」の第204条(毒薬及び劇薬の範囲)に「法第四十四条第一項及び第二項に規定する毒薬及び劇薬は、別表第三のとおりとする。」とあり、別表に劇薬について記述あり。
《厚生労働省ウェブサイト》(https://www.mhlw.go.jp/index.html 厚生労働省)
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6938&dataType=1&pageNo=1 厚生労働省)
各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知の末尾に「別紙」として「毒薬・劇薬指定基準(注略)」あり。
2 ファイザーやモデルナ製の新型コロナウイルスのワクチンについて
書かれていた以下の情報を提供した。
《医療用医薬品 情報検索》(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
「一般名「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)」」(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341E 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
「製造販売元/モデルナ・ジャパン株式会社」とあり、添付文書に「劇薬、処方箋医薬品」とあり。
「一般名「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)」」(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341D 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
「製造販売元/ファイザー株式会社」とあり、添付文書に「劇薬、処方箋医薬品」とあり。
- 回答プロセス
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1 参考図書を確認する。
『医者からもらった薬がわかる本 2020-2021年版』(医薬制度研究会著 法研 2020)
p1680「劇薬」に、「致死量が少量で、毒薬に次いで危険性の高いものとして薬事法に基づいて指定された薬物。」とあり。
2 1の情報から、自館目録を〈薬事法〉〈一般件名:薬事法〉で検索する。
『詳説薬機法 第4版』(團野浩編著 ドーモ 2017)
p618「第44条第2項」あり。同条文の解説のほか、劇薬として指定されている医薬品や、指定基準(S46/6/1 薬発第476号)についても記述あり。
3 2の検索結果から、《D1-Law.com 法情報総合データベース》(第一法規)を〈薬事法〉〈薬機法〉で検索する。
4 《医療用医薬品 情報検索》(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)を〈コロナウイルス〉で検索する。
5 2の情報から、《厚生労働省法令等データベースサービス》(https://www.mhlw.go.jp/hourei/ 厚生労働省)の通知検索を〈日付:昭和46年6月1日〉で検索する。
ウェブサイト・データベースの最終アクセス日は2021年8月26日。
- 事前調査事項
- NDC
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- 薬学 (499 9版)
- 参考資料
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- 『詳説薬機法 第4版』(團野浩編著 ドーモ 2017) , ISBN 4-9906155-8-1
- 『よくわかる薬機法 カラー図解 医薬品販売制度編』(ドーモ編 薬事日報社 2017) , ISBN 4-8408-1567-4
- 『医者からもらった薬がわかる本 2020-2021年版』(医薬制度研究会著 法研 2020) , ISBN 4-86513-800-5
- キーワード
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- 毒物・劇物
- 薬事法-日本
- 照会先
- 寄与者
- 備考
- 調査種別
- 事実調査
- 内容種別
- 健康・医療
- 質問者区分
- 個人
- 登録番号
- 1000324051