レファレンス事例詳細
- 事例作成日
- 2020年11月17日
- 登録日時
- 2021/01/28 15:40
- 更新日時
- 2021/07/01 14:41
- 管理番号
- 埼久-2020-065
- 質問
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解決
一般的なワクチンの保管温度を知りたい。
- 回答
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以下の情報を提供した。
《国立感染症研究所》(https://www.niid.go.jp/niid/ja/ 国立感染症研究所)
「生物学的製剤基準」(https://www.niid.go.jp/niid/ja/mrbp.html)
p9「通則36」に、「別に規定する又は承認された場合を除き、貯蔵温度は10℃以下とする。ただし、液剤の場合は、凍結を避けて行うものとする」とあり。
《一般社団法人 日本ワクチン産業協会》(http://www.wakutin.or.jp/ 一般社団法人日本ワクチン産業協会)
「予防接種従事者の方へ」「ワクチンの基礎 ワクチン類の製造から流通まで 2019」(http://www.wakutin.or.jp/medical/index.html)
p34-37「3 ワクチン類の取扱い」に「ワクチン類は生物由来の原料が使用されており極めて不安定な製剤なので、ワクチンの有効性や安全性を保持するために取扱いについては次のような通知がなされており、現在も有効である。」とあり。関係通知の掲載あり。
「ワクチン類の保存条件と有効期間は生物学的製剤基準等により表8のように規定されている。」とあり。
「表8ワクチン類の貯法と有効期間一覧(2019年6月現在)」に温度と貯法についての記述あり。
- 回答プロセス
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1 自館目録を〈ワクチン〉で検索する。
『ワクチン 基礎から臨床まで』(日本ワクチン学会編集 朝倉書店 2018)
p24-25「ワクチンは「薬機法」で、ヒトその他の生物(植物を除く)に由来するものを原料または材料として製造される医薬品等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、「生物由来製品」に指定され、厳重な管理が求められている。また、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることがきるとされ、「生物学的製剤基準」(以下、生物基準)や「生物由来原料基準」が制定されている。」とあり。
2 《Google》(http://www.google.co.jp/ Google)を〈ワクチン & 保管温度〉で検索する。
3 《D1-Law.com 法情報総合データベース》(第一法規)を〈生物学的製剤基準〉で検索する。
「放射性医薬品基準」中「第1 通則」の2に、「放薬基で「日本薬局方」及び「生物学的製剤基準」とは、法第41条第1項の規定により定める日本薬局方及び法第42条第1項の規定により定める生物学的製剤基準をいい(中略)」とあり。
「第1 通則」の1に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)」とあり。
4 《Google》(http://www.google.co.jp/ Google)を〈生物学的製剤基準〉で検索する。
5 《一般社団法人 日本ワクチン産業協会》(http://www.wakutin.or.jp/ 一般社団法人日本ワクチン産業協会)を確認する。
〈その他調査済み資料〉
『ワクチンの基礎 2010』(細菌製剤協会著 細菌製剤協会 2010)
『日本のワクチン 開発と品質管理の歴史的検証』(倉根一郎[ほか]編 山崎修道監修 医薬ジャーナル社 2014)
『ワクチンと予防接種のすべて 第3版』(尾内一信[ほか]編著 金原出版 2019)
『生物学的製剤基準』(厚生省編 厚生省 1968)
ウェブサイト・データベースの最終アクセス日は2020年11月11日。
- 事前調査事項
- NDC
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- 内科学 (493 9版)
- 薬学 (499 9版)
- 参考資料
- キーワード
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- ワクチン
- 照会先
- 寄与者
- 備考
- 調査種別
- 事実調査
- 内容種別
- 健康・医療
- 質問者区分
- 個人
- 登録番号
- 1000293085