レファレンス事例詳細
- 事例作成日
- 2007/09/15
- 登録日時
- 2008/01/05 02:10
- 更新日時
- 2012/03/21 13:10
- 管理番号
- C2007T1102
- 質問
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解決
医療機器、医療材料(歯科材料含む)の承認番号を調べられる資料を知りたい。
- 回答
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医療機器(医療用品、歯科材料等を含む)の製造・販売は、薬事法等の各種法令によって規制されています。一般用医療機器、薬事法の指定管理医療機器を除いて、製造・輸入には厚生労働大臣の承認が必要です(実際に承認審査を行うのは、医薬品医療機器総合機構です)。従って、特定の医療機器について調べる際には、承認番号は重要な情報の一つです。ここでは、医療機器の承認番号を、ある程度網羅的に調べることのできる資料等をご紹介します。(【】内は当館請求記号)
●『医療機器承認便覧』(薬務公報社 年刊 【Z43-181】)
該当する期間中に、厚生労働大臣から製造・輸入等の承認を受けた品目を分類別に掲載しています。承認月日、名称(一般名・販売名)、承認番号、業者番号、会社名と所在都道府県が記載されています。索引がない点と、対象期間に注意が必要です(例えば、平成18年版は、平成17年1月から12月までに承認された品目を掲載しています)。なお、平成17年版以前は、『医療用具承認便覧』というタイトルです。上記のほか、医療機器の製造動向に関する統計や医療施設統計、医療機器の安全性情報などが掲載されています。
●『医療機器総覧 2004』(医療機器センター 2004.12 【YU7-H3350】)
刊行時に市場に流通し、薬事法による承認を得ている医療機器を集大成した資料で、医療機器を網羅的に調べる際に有用です。2004年版は2,095社の53,209品目を掲載しています。製品リストは分類別、業者の五十音順、承認年月日順に配列され、名称・承認番号のみが記載されていますが、業者名の索引が付されています。1991年から4回目の刊行となっています。
●『薬務公報』(薬務公報社 旬刊 【CZ-581-G13】)
1981年から「公示」として、医療機器(医療用具)承認品目表が掲載されています。当初は名称、分類、会社名、所在地等の情報のみでしたが、1992年途中から承認番号も掲載されるようになりました。近年は、毎月21日の号に医療機器承認品目表が掲載されています。データが網羅的ですので、新しい医療機器の承認番号を調べる際に有用です。ただし、年度別の総目次では、医療機器承認品目表が掲載された号・頁は判明しますが、機器の名称や会社名等では検索できません。
●『歯科機器・用品年鑑』(アールアンドディ 年刊 【Z41-B294】)
歯科機器・用品の市場について、地域別・企業別にまとめた資料です。「第1章 歯科機器・用品の現状」に「9.医療用具の承認一覧表」として、歯科に関連する医療機器について、会社名・所在地・承認年月日、商品名・承認番号が記載されています。2007年版では、2003年から2005年の間に承認された機器を掲載しています(pp62~72)。なお、同じ出版社から刊行されている『医療機器・用品年鑑』【Z41-B293】には、個々の医療機器についての承認番号等の情報は掲載されていません。
●医療機器の添付文書情報(医薬品医療機器総合機構)
(http://www.info.pmda.go.jp/info/iryo_index.html )
平成17年6月から、製造販売業者から提供された医療機器の添付文書情報を提供しています。平成19年3月末現在で、約4,000件の情報が掲載されています。業者名から一覧できるほか、名称・類別・承認番号等からの検索も可能です。個別データ中の、「承認・届出等」の項目に承認番号が掲載されています。ただし、すべての医療機器の添付文書が掲載されているわけではないことに留意する必要があります。
なお、同機構は「新医療機器の承認審査に関する情報」(http://www.info.pmda.go.jp/nmdevices/nmd-index.html )も提供していますが、これは薬事法第14条の4第1項第1号に規定する「新医療機器」(既に製造販売の承認を与えられている医療機器とは、構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるもの)の審査報告書を掲載しているもので、承認番号等の記載はなく、承認したすべての医療機器を対象とするものではないので、ご注意ください。
●新医療機器情報(医療機器センター)(http://www.jaame.or.jp/kanren/sin_iryo.html )
上記と同じく、「新医療機器」に関する情報のみ掲載していますが、審査報告書のみではなく、承認年月日・承認番号も掲載されています。同センターは「医療機器の承認速報」(http://webbase.jip.co.jp/jaames/db0/e2fquery.htm )も提供していますが、過去1週間分のみであり、業者コードで検索する必要があります。網羅的な医療機器の承認情報としては、「JAAME SEARCH 」
(http://www.jaame.or.jp/jsearch/service.html#JAAME%20Search )があり、会社名・名称・承認番号等から検索できますが、有料です。
●医療機器DB(医療情報システム開発センター)(https://www.kikidb.jp/ )
薬事法の適用対象である医療機器以外に、包帯やシーツなどの医療雑品を含むDBです。平成19年10月現在登録件数は約40万件に上っていますが、データの登録・維持は製造販売業者が中心に行っており、網羅的ではない点には留意して下さい。 「データ検索」をクリックすると、分類別、商品名、企業名などから検索することができます。検索結果の「詳細」を選択すると、「薬事法承認番号」欄に承認番号が記載されています(薬事法の対象外の品目には記載がありません)。そのほか、出荷単位や償還価格等の情報も掲載されています。
上記資料は最近のデータを調べるためのものです。年代を遡って調べる際は、資料のタイトルや当館請求記号が異なる場合があります。当館蔵書検索・申込システムNDL-OPAC(http://opac.ndl.go.jp/index.html )によって、請求記号をご確認ください。
(インターネット最終アクセス:2007年9月15日)
- 回答プロセス
- 事前調査事項
- NDC
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- 精密機器.光学機器 (535 9版)
- 参考資料
- キーワード
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- 医療器械
- 医療機器
- 医薬品医療機器総合機構
- 医療機器承認品目表
- 照会先
- 寄与者
- 備考
- 調査種別
- 文献紹介
- 内容種別
- 質問者区分
- 個人
- 登録番号
- 1000040647